ISO 9001-8.3 Ontwerp en ontwikkeling - Jinius – ISO-integratie voor ERP & QESH-management

Creatieve Kaders: Het Stage-Gate Mandaat

Paragraaf 8.3 gaat over de beheersing van nieuwe activiteiten, producten of diensten (Research & Design, Engineering, etc.). Dit is de fase van Gecontroleerde Creatie, waarbij innovatie wordt toegestaan binnen een gestructureerd kader. Het doel is creatieve vrijheid te garanderen, terwijl de strategische harmonie in de output is geborgd.

Deze paragraaf vereist dat de organisatie een proces vaststelt om het Ontwerp & Ontwikkeling (O&O)-proces te ondersteunen. De Stage-Gate-methode is hiervoor ideaal, omdat deze de autonomie van het O&O-team balanceert met de strategische governance (de 'gates').

Stage Planning: De O&O-planning moet de fases (stages) en de beheerspunten (gates) definiëren. De planning moet het gehele leven van het product omvatten (van concept tot uiteindelijke levering).
Input Helderheid: De input (eisen) voor het O&O-proces moeten helder en volledig zijn. Dit omvat klanteisen (§ 8.2), wettelijke/regelgevende eisen en de strategische eisen van de organisatie (bijv. kostprijs, duurzaamheid).

De Anarchic Harmony Visie: De 'gates' zijn de momenten waarop het management toestemming geeft om de volgende (vaak duurdere) stap te zetten. De O&O-afdeling heeft de autonomie om binnen de stage te opereren, maar de verantwoording om de eisen te garanderen bij de 'gate'.

Gecontroleerde Creatie: Documentatie van de 'Gates'

De uitvoering van het O&O-proces moet bewijzen dat de beheersmaatregelen zijn toegepast en de eisen zijn behaald.

Inputs en Outputs: De inputs (de schets, de eisen) moeten worden vertaald naar outputs (de matrijs, de technische specificatie). De norm eist dat de outputs voldoen aan de inputeisen en geschikt zijn voor het beoogde doel.
Beheersmaatregelen: De O&O-processen moeten beheerst worden door middel van:

Beoordeling (Reviews): Checkpunten om de geschiktheid en geschiktheid te beoordelen.
Verificatie (Verification): Is het ontwerp zelf in overeenstemming met de inputs?
Validatie (Validation): Werkt het uiteindelijke product in de praktijk voor het beoogde gebruik?

Documentatie van de 'Gates' (De E-mail Regel): De eis is dat u gedocumenteerd bewijs hebt dat aan de eisen van elke fase is voldaan.

De Anarchic Harmony is hierin radicaal: Zoals in het voorbeeld van de spuitgieterij, kan de e-mail met de goedkeuring van de klant (op de tekening, de matrijs of het eerste product) voldoende bewijs zijn dat de 'gate' is gepasseerd. Er is geen noodzaak voor een aparte map met formele documenten, zolang de e-mail vindbaar is (bijvoorbeeld gekoppeld aan het project in het ERP/projectmanagementsysteem).

Terug naar index

De Beheersing van de Verandering

Richt op het bewijs van de beheersing bij de 'gates' en de gevolgen van wijzigingen.

De 'Gate-Pass' Test: Kies een willekeurig voltooid O&O-project. Vraag de auditor: "Toon het gedocumenteerde bewijs dat de klant de matrijs-tekening heeft goedgekeurd vóór de volgende (dure) stap, en waar is dit bewijs gekoppeld aan de inputeisen?" Dit toont de beheersing van de output en de gate.
De Wijzigingen-Gevolgen Test: Zoek een O&O-project waarbij de klant een wijziging vroeg (bijvoorbeeld na de goedkeuring van de matrijs). Toon het hernieuwde goedkeuringsproces aan. Is de impact van deze wijziging (tijd, kosten, andere eisen) vastgesteld, gecommuniceerd en is het proces van goedkeuring opnieuw gestart, zoals vereist? Dit controleert de beheersing van de O&O-wijzigingen (de 'laatste' fase van § 8.3).
De Outputs-Test: Is de O&O-output (bijvoorbeeld de uiteindelijke specificatie van het spuitgietproduct) duidelijk genoeg om de inkoop (§ 8.4) en de productie (§ 8.5) zonder verwarring te starten?

Stroomlijnen van de Gates

Gebruik de bevindingen om het O&O-proces efficiënter en meer responsief te maken.

Stroomlijn de Goedkeuring: Als het proces van goedkeuring (de 'gate') te veel tijd kost of leidt tot gemiste deadlines, moet u structurele verbeteringen aanbrengen (bijv. door een digitaal goedkeuringssysteem te integreren dat de e-mailgoedkeuring formaliseert).
Optimaliseer de Input: Als non-conformiteiten in O&O worden veroorzaakt door vage of onvolledige inputs (een te 'schetsachtige' schets), dan moet u de eis voor de inputfase aanscherpen in de planning. Dit is een correctieve actie om de oorzaak van de ruis te elimineren (§ 10.2).
Kennisborging: Gebruik de gedocumenteerde wijzigingen in O&O om de kennisbasis te versterken. Zijn er trends in wijzigingen? Zo ja, dan moet dit de input voor training (§ 7.2) of het verbeteren van de standaard inputs voor toekomstige projecten worden.

naar paragraaf 8.4