ISO 9001-8.7 Beheersing afwijkingen - Jinius – ISO-integratie voor ERP & QESH-management

Protocol voor Ruis: Definiëren van de Actie

Paragraaf 8.7 gaat over de beheersing van Non-conforme Output (de 'ruis' in uw systeem). Wanneer het product/de dienst na de verificatie (§ 8.6) niet voldoet aan de eisen (§ 8.2), de planning (§ 8.1) of het ontwerp (§ 8.3), moet u onmiddellijk actie ondernemen om te voorkomen dat het de klant bereikt, of om de schade te minimaliseren als het al is geleverd.

De planfase definieert het protocol voor wanneer de output afwijkt.

Bepaal de Identificatiemethoden: Stel vast hoe de non-conforme output ondubbelzinnig herkenbaar wordt gemaakt. Dit is cruciaal om onbedoelde vrijgave te voorkomen.

Rode Stelling/Kaart: Visuele, laagdrempelige methode (de 'kleuterschoolregel').
Digitale Blokkade: QR/Barcode-blokkade in het ERP-systeem, waarbij alleen bevoegde medewerkers de vrijgave kunnen autoriseren.

Definieer de Mogelijke Acties: Stel vooraf de toegestane opties vast die u kunt toepassen op de ruis:

Herstellen: Terug naar specificatie (eenvoudig, zoals een gat groter boren).
Scheiden en Afzonderen (Afzonderen): Isolatie (quarantaine) om later te beslissen (bijv. bijmengen van chemische batches).
Informeren Klant: Vragen om concessie (bijv. B-keuze textiel met korting).
Concessie Vragen: Acceptatie van de afwijking door de bevoegde autoriteit (intern of extern, bijv. vergunningverstrekker).

Actie en Absolute Registratie

De uitvoering is het onmiddellijk toepassen van de identificatie en de gekozen actie, met volledige documentatie.

Identificatie en Afzondering: Zodra de afwijking is vastgesteld, moet de output onmiddellijk worden geïdentificeerd (rood, geblokkeerd) en afgezonderd om onbedoeld gebruik te voorkomen.
Actie volgens Protocol: De bevoegde medewerker moet een geautoriseerde actie kiezen (Herstellen, Informeren, Concessie, etc.).
Absolute Registratie: U moet relevante informatie documenteren. Dit is de input voor de latere Act-fase (§ 10.2):

De Afwijking: Wat was er mis, wie constateerde, op welke machine/tijdstip?
De Uitgevoerde Maatregelen: Hoe geïdentificeerd, waar opgeslagen, welke herstelstappen?
De Autorisatie: Wie heeft de concessie geaccepteerd (bijv. de klant of vergunningverstrekker)? Wie heeft de herstelmaatregel geaccordeerd?

terug naar index

De Ruis-Traceerbaarheid

Is de ruis volledig traceerbaar en zijn de procedures voor afhandeling gevolgd.

De Rood-Licht Test: Vraag de auditor: "Toon mij de identificatie en afzondering van de laatst geregistreerde non-conformiteit. Hoe garandeert u dat elke medewerker deze afwijking kan herkennen?" Controleert de effectiviteit van de gekozen identificatiemethode (rood/blokkade).
De Autorisatie-Trace Test: Kies een non-conforme output die is geaccepteerd door concessie (B-keuze, bouwwerk). Toon de gedocumenteerde goedkeuring aan. Wie, met welke bevoegdheid, heeft de concessie verleend?
De Bewijs van Actie Test: Kies een output die is hersteld. Toon het bewijs dat de herstelmaatregel is geaccordeerd door een bevoegde medewerker en dat de output opnieuw is gecontroleerd om te bevestigen dat deze nu wel voldoet aan de eisen.

De Oorzaak Elimineren

Gedocumenteerde afwijkingen om de oorzaak van de ruis te elimineren, wat formeel gebeurt in Hoofdstuk 10.

Oorzaakanalyse: Gebruik de gedocumenteerde informatie (§ 8.7.2) als input voor de Oorzaakanalyse (Root Cause Analysis) (§ 10.2). De registratie moet voldoende detail bevatten (welke operator, welke machine) om de echte foutbron te identificeren.
Corrigerende Actie: De Act-fase is het nemen van een corrigerende actie om te voorkomen dat deze specifieke afwijking terugkeert. Dit leidt tot een verbetering van de Plan-fase (bijv. aanpassing van de werkinstructie, vervanging van een machine-onderdeel, of nieuwe training).
Processpanning: Als te veel afwijkingen worden afgehandeld via concessie (de klant accepteert B-keuze), dan is de Act-fase het herspannen van de eisen in de Plan-fase (§ 8.2) of het verbeteren van de productie-uitvoering (§ 8.5) om de basiskwaliteit te verhogen.

naar paragraaf 9.1